질병관리청 보톡스 균주 전수조사

질병관리청이 국산 보툴리눔 톡신 균주 관련 전수조사에 돌입하면서 끊이지 않던 출저 논란을 풀어 낼 실마리가 마련되었다.

업계는 이번 기회에 투명한 공개를 통해 각 사별 경쟁력을 입증하겠다는 자신감을 보이는 동시에 국산 품목 신뢰도 저하 요소의 소멸을 바라는 분위기라고 한다. 

6일 업계에 따르면 보툴리눔 톡신 제제를 개발 중인 국내사들은 균주 출처 등에 대한 증명 작업에 속도를 내고 있다. 최근 질병관리청의 균주 출처 및 관리 전수조사 공문에 응하기 위해서다.

질병청은 지난 2일 국내 20여개 업체에 균주 출처를 비롯한 관리 실태 등을 확인하기 위한 전수조사 공문을 발송하였다.

오는 11일까지  서면을 통해 균주의 취득 과정과, 장소, 관리 현황 등을 조사한다는 것이 골자다. 이후 필요에 따라 현장조사도 진행될 예정이다. 

그동안 국내 보툴리눔 톡신의 균주 출처는 지속적으로 논란의 대상이었다. 전 세계 4조원 규모로 추산되는 보툴리눔 제제(미용목적 기준) 시장 내 미국 엘러간과 프랑스 입센, 독일 멀츠 등 소수 업체만의 품목 개발에 성공한 반면, 국내에서만 5개 품목이 시판 중이기 때문이다. 균주를 보유해 제품을 개발 중인 기업까지 포함하면 20여개에 달한다.

보툴리눔 톡신 품목 핵심이 되는 균주 발견이 개발의 핵심으로 꼽히는 만큼 유독 많은 국산 보툴리눔 톡신 균주에 대한 의혹은 지속적으로 제기돼왔다고 한다.

영업기밀 등을 이유로 출처 등이 투명히 공개되지 않은 구조 탓이다. 5년 넘게 지속 중인 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 톡신 균주전쟁 역시 해당 논란의 적지 않은 배경으로 작용하였다.

때문에 지속된 잡음에도 별다른 조치를 취하지 않은 보건당국을 향한 비판의 목소리도 이어져온 상황이다. 

하지만 지난 10월 최종윤 더불어민주당 의원이 국정감사를 통해 보툴리눔 톡신 균주출처 전수조사에 대한 필요성을 제기한 이후, 관련 움직임이 급물살을 탔다고 한다.

이번 공문 발송 역시 관련 영향으로 풀이된다. 당시 질병청은 관리부터와의 협의를 통해 정부 차원의 안전대책을 수립하겠다는 계획을 밝힌 바 있다.

최근 해외 주요 시장으로 꼽히는 미국과 중국 등에서 품목 허가를 획득하고 있는 만큼, 글로벌 무대에서의 국산 경쟁력 제고를 위한 규명 필요성이 강조돼왔다고 함.

자칫 개별기업은 물론, 국산 품목 전체에 대한 신뢰성을 하락시킬 수 있기 때문이다. 질병청 역시 이번 조사를 통해 문제가 된 기업들을 처벌, 투명성을 높이는 동시에 논란을 종식시킨다는 방침이라고 한다.

결과에 따라 법적 조치 등의 처벌 역시 이어질 것으로 보인다. 업계 역시 전반적으로 반색하고 있다. 각 사별 균주 출처 및 증명에 대하 자신감을 보이고 있는 만큼, 옥석가리기를 통해 경쟁력 제고의 기회로 삼겠다는 방침. 

업계 관계자는 "관련 논란이 지나치게 길어지면서 국산 품목 전체에 대한 의구심이 커진 것은 사실"이라며 "국내와 동남아 지역 등에 국한됐던 국산 제품 영역이 미국과 중국 등 주요 시장 등으로 넓어지고 있는 상황에서 이번 기회를 통해 밝혀질 것은 밝혀지는 게 업계 입장에서도 좋은 일"이라고 말했다.

정부는 법 규제를 통해 시장을 통제하는 기능을 한다. 사회 전반에 대해 심각한 문제를 일으킬 수 있을 때 정부는 규제로 이를 통제하고, 사전에 문제 확산을 막는다. 이때 가장 중요한 것은 형평성이다. 형평성이 있어야 정부 규제가 힘을 얻을 수 있고, 규제 기관은 정당성을 확보할 수 있다고 한다.

국민이 정부 규제를 옹호하고 납득하는 이유다. 만약, 정부 기관 규제가 형평성을 잃고 한쪽으로 치우친다면 그 기관에 대한 국민 신뢰는 담보될 수 없게 된다.

요즘 제약업계에서는 식품의약품안전처(식약처)와 메디톡스 사이에서 발생한 ‘보톡스’ 제품 수출과 관련한 문제가 이슈다. 식약처는 지난달 19일 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고, 보톡스 제품을 도매상에 판매했다는 이유로 제품에 대한 회수·폐기 명령 조치를 내렸다고 한다.

도매상을 거쳐 판매한 것은 내수용이기 때문에 약사법을 근거로 국가출하승인이 필요하다는 것이다. 현재 수출용은 국가출하승인이 불필요하다. 식약처는 메디톡스 제품에 대한 품목 허가 취소까지 진행하고 있다.

이에 메디톡스는 도매상을 거쳐 해외로 수출되는 제품이기 때문에 국가출하승인 대상이 아니라고 반박하고 있다. 국가출하승인 면제 대상인데 약사법을 적용한 것은 잘못됐다며 법원에 행정처분 집행정지 가처분 신청을 냈다고 한다.

메디톡스는 특히 자사 뿐 아니라 다른 제약 업체도 도매상을 통해 보톡스 제품을 해외로 수출한다고 설명하였다.

업계에서 일반적으로 이뤄지고 있는 관행이라는 것이다. 다른 제약사 관계자도 한 언론을 통해 자사 제품을 국가출하승인 없이 도매상을 통해 판매하고 있다고 밝힌 바 있다고 한다.

이에 업계에서는 도매상을 통해 제품을 판매하는 것이 문제가 된다면 이번 기회에 전수 조사를 해야 되는 것 아니냐는 목소리가 나온다고 한다.

제품을 회수·폐기하고, 품목 허가까지 취소해야 할 정도로 문제가 심각하다면 당연히 전수조사를 해야 맞는 것 아니냐는 의미다. 그러나 식약처는 이에 대해 메디톡스와 같이 업계 신고가 있어야 조사할 수 있다는 입장이라고 한다.

다른 업체들이 관행으로 무역상을 통해 제품을 판매하고 있지만, 신고가 없으면 조사하지 않겠다는 뜻이다.

업계에서는 이 지점에서 의구심을 품는다. 식약처 논리라면 무역상을 통한 제품 판매보다 업계 제보가 더 중요하다는 의미로 받아들일 수 있기 때문.

문제의 초점이 흐려지면 국민들은 의심할 수밖에 없다. 무역상을 통한 해외 판매가 제품을 회수·폐기하고 품목 허가 취소까지 필요한 문제라면 당연히 업계 전수조사를 진행하는 것이 상식이라고 한다.

이 때문에 일각에서는 식약처가 특정 업체 죽이기에 나선 것 아니냐는 의혹이 일고 있다. 사실 여부를 떠나 논란의 중심에 정부 기관이 있다는 것은 쉽게 간과할 문제가 아니다.

업계 관행이라고 법 규정을 위반한 업체에 면죄부를 주라고 주장하는 것이 아니다. 법을 위반했으면 그에 따른 처벌을 받는 것은 당연하다고 한다.

그 과정에서 중요한 것은 형평성이다. 정부 기관은 법 집행에 있어 형평성을 유지해야 국민들의 신뢰를 얻을 수 있다고 한다.

 

식약처가 무역상을 통한 해외 판매가 위법하다고 판단했다면 그 기준은 제약업체 전체가 되어야 하는데, 제보가 있어야 조사를 할 수 있다는 식약처의 입장은 국민들이 의구심을 품기에 충분하다. 식약처는 이제라도 전수조사를 통해 법 집행의 정당성을 확보해야 한다.