셀트리온 코로나 항체치료제 조건부 허가 신청
셀트리온은 코로나19 항체치료제 'CT-P59(성분명: 레그단비맙)'의 글로벌 임상 2상을 처음 계획대로 완료해 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청서를 제출하였습니다고 29일 밝혔다. 동시에 이번 임상결과를 근거로 미국, 유럽 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 즉시 착수하고있습니다. 이번 글로벌 임상 2상은 한국 식약처, 미국 FDA(식품의약국), 유럽 EMA(유럽의약품청)와의 사전협의를 통해 디자인됐다. 국내와 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난달 25일 최종 투약을 완료하였습니다. 셀트리온은 이번 임상시험의 상세 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석 완료하고 CT-P59에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 필요한 근거를 충분히 확보하였습니다고 판단해, 즉시 ..